Participar en un estudio de investigación clínica ayuda a la investigación a obtener más información sobre enfermedades pediátricas específicas, ayuda a descubrir nuevas terapias y, en definitiva, mejora la atención de los niños. Siéntase siempre libre de hablar con un miembro del equipo de investigación sobre cualquier pregunta o inquietud que tenga. Si no tienen la respuesta, estarán encantados de encontrar una respuesta para usted.
Más información sobre ensayos clínicos y niños:
Si quiere obtener más información sobre ensayos clínicos actuales o anteriores en Estados Unidos, visite ClinicalTrials.gov.
Tenemos dos ubicaciones: el segundo piso del Norton Children’s Hospital es donde se llevan a cabo la mayoría de nuestros estudios para pacientes internados. La mayoría de los estudios ambulatorios se llevan a cabo en el Novak Center for Children’s Health, en el sexto piso. Verifique la ubicación de su cita con su coordinador.
Un enfermero de investigación está disponible las 24 horas a través de un localizador. Si tiene una pregunta, un problema médico durante el estudio o una emergencia, llame al (502) 629-5820 y seleccione la opción 5. Esto lo derivará a nuestra línea de 24 horas. Deje un mensaje de voz y nuestro enfermero le devolverá la llamada a la brevedad.
Sí, si usted lo desea. Queremos asegurarnos de que el proveedor de atención primaria de su hijo esté al tanto de su participación, y se le notificará después de que usted firme el consentimiento para participar en el estudio. Además, con gusto informaremos a cualquier especialista que haya visto a su hijo para garantizar que la participación en el estudio no entre en conflicto con otros tratamientos. La salud y el bienestar de su hijo es nuestra prioridad.
Si desea mantener la participación de su hijo en privado, no se lo notificaremos al proveedor de atención primaria. La confidencialidad es muy importante para nosotros y nuestro equipo.
El médico que atendió a su hijo por su diagnóstico seguirá estando involucrado. Estamos acostumbrados a trabajar en estrecha colaboración con los especialistas pediátricos. Participar en un estudio puede cambiar el tratamiento que recibe su hijo, pero al final del estudio nos aseguraremos de que su hijo tenga citas de seguimiento adecuadas para continuar con la atención/tratamientos regulares, según sea necesario.
La atención regular de su hijo seguirá siendo la misma, tal como es actualmente, si decide no participar en un estudio. La atención médica y la seguridad de su hijo siguen siendo nuestra prioridad, y queremos asegurarnos de que se cuide su salud.
Todos los médicos son pediatras o especialistas en pediatría que han sido capacitados para brindar atención médica a niños. A los coordinadores de enfermería y de los estudios les encanta trabajar con niños y sus familias. Muchos de nuestros enfermeros tienen experiencia trabajando con niños: algunos se capacitaron en el Norton Children’s Hospital antes de incorporarse al instituto de investigación.
No, no se facturará a su seguro por los procedimientos de investigación. Si recibe una factura o una EOB (explicación de beneficios) de su compañía de seguros, háganoslo saber. Si el estudio en el que participa su hijo requiere un procedimiento en el que se puede facturar al seguro, su coordinador lo revisará con usted durante el proceso de consentimiento.
La mayoría de los estudios se realizan sin costo alguno para los pacientes o sus cuidadores. Dependiendo del estudio, el coordinador de investigación hablará con usted sobre cualquier cargo potencial con antelación.
Es muy importante realizar el seguimiento de todos los medicamentos, insumos y formularios del estudio para garantizar la calidad del estudio. Sin embargo, entendemos que ocasionalmente ocurren accidentes. Si pierde algo, comuníquese con el coordinador del estudio de inmediato para que pueda reemplazar los medicamentos o insumos necesarios. Se debe realizar el seguimiento de los medicamentos del estudio para garantizar que su hijo reciba el tratamiento adecuado; TODOS los medicamentos e insumos del estudio generalmente deben devolverse en la siguiente visita programada, incluso si se trata de una botella vacía.
La seguridad y el bienestar de su hijo son nuestra prioridad. Cada estudio tiene una lista de medicamentos que está prohibido tomar durante el estudio. Es importante que notifique al coordinador si le han recetado un nuevo medicamento antes de tomarlo. Queremos asegurarnos de que no haya interacciones medicamentosas que puedan ser un problema para su hijo.
Parte de participar en un estudio de investigación es determinar los efectos secundarios de los medicamentos. Queremos que informe cualquier problema que tenga su hijo para que podamos determinar si está relacionado con el tratamiento del estudio. A veces, sabemos que puede parecer una tontería informar al equipo del estudio sobre un dolor de cabeza o un resfriado común, pero puede ser más importante de lo que cree. Preferimos que la información sobre y no que falte, para asegurarnos de que su hijo está recibiendo la mejor atención posible.
Cada estudio es diferente. Por lo general, el formulario de consentimiento del ensayo incluirá la cantidad de visitas a las que deberá concurrir. El coordinador del estudio repasará esta información con usted durante el proceso de consentimiento. Es importante que comprenda las expectativas y requisitos del estudio antes de comenzar. A veces, un estudio puede ser breve y requerir solo dos o tres visitas, que pueden completarse en una semana. Algunos estudios duran años, con visitas semanales o cada dos meses. Hable de esto con el coordinador del estudio, que con gusto le explicará las expectativas de cualquier estudio que le interese. Las visitas pueden ser breves, con una duración aproximada de 30 minutos, o pueden ser más largas, como unas pocas horas o incluso toda la noche. Esto se analizará con el coordinador de estudio antes de comenzar un estudio.
Cada estudio es distinto y busca información diferente. Algunos estudios pueden implicar la recopilación de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), mientras que otros estudios implican la extracción de sangre o posiblemente exámenes radiológicos, como radiografías. El coordinador del estudio revisará esta información con usted antes de comenzar un ensayo clínico.
Este es un mito sobre los ensayos clínicos y los estudios de investigación. No queremos que nadie sienta que estamos “probando” fármacos en ellos o en sus hijos. Nuestro trabajo es asegurarnos de que los medicamentos que estamos investigando sean la dosis mejor y más efectiva para su hijo. Todos los estudios deben ser aprobados por la oficina de protección de sujetos humanos y nuestra IRB (Junta de Revisión Institucional) para garantizar que los riesgos sean mínimos y que no pongamos a su hijo en peligro desde el punto de vista médico o ético.
Puede o no beneficiarse directamente de los estudios de investigación. Su participación puede proporcionar información adicional que podría beneficiar a otros niños en el futuro. Algunos estudios de medicamentos pueden ofrecer un placebo (o fármaco falso), mientras que otros pueden ofrecer un nuevo fármaco en investigación que esperamos sea mejor que las opciones disponibles actualmente. Debido a que estos medicamentos aún se están estudiando, no podemos garantizar que su hijo responda al tratamiento. La salud y la seguridad de su hijo son siempre nuestra prioridad, y queremos asegurarnos de que reciba el tratamiento más adecuado.
Siempre hay riesgos involucrados con cualquier medicamento o producto sanitario. Hasta que se estudie un medicamento o producto sanitario, no podemos garantizar que conocemos todos los factores de riesgo potenciales. Las reacciones alérgicas son una posibilidad. Todos nuestros estudios de investigación son revisados por nuestra IRB (Junta de Revisión Institucional) para garantizar que cada estudio tenga riesgos mínimos, si los hay, para los participantes potenciales. Es importante que conozca los riesgos relacionados con su estudio de investigación para que pueda tomar una decisión informada con respecto a su participación. El coordinador del estudio revisará con usted cualquier riesgo conocido antes de comenzar un ensayo clínico.
Esperamos que las visitas de investigación sean lo menos intrusivas posible en su vida. Intentaremos adaptarnos a sus horarios siempre que sea posible. Es posible que no siempre podamos combinar su visita de investigación con su cita clínica regular, pero podemos intentar programar las visitas de forma consecutiva siempre que sea posible.
A los niños de 7 años y mayores se les pide que firmen una versión simplificada del formulario de consentimiento, llamado “asentimiento”. Por respeto a los niños, queremos asegurarnos de que estén de acuerdo con lo que les pedimos que hagan. Por ejemplo, si a un niño le aterrorizan las extracciones de sangre y en el estudio en el que está participando deberán extraerle sangre con frecuencia, es posible que no quiera participar en el estudio si no ve un beneficio inmediato para él. Con gusto hablaremos con usted y su hijo sobre cómo podemos hacer que los ensayos clínicos sean lo más cómodos posible y menos atemorizantes.
Consulte más preguntas frecuentes sobre cómo participar en la investigación.